§ 8
Sledovatelnost
[K § 3 odst. 3 písm. d) zákona]
(1) V tkáňovém zařízení se pro splnění požadavků na sledovatelnost podle § 3 odst. 3 písm. d) zákona uchovávají záznamy umožňující minimálně
a) identifikaci dárce,
b) identifikaci darování tkání a buněk zahrnující
1. identifikaci odběrového zařízení nebo tkáňového zařízení provádějících opatřování,
2. jedinečné číslo darování,
3. datum odběru,
4. místo odběru a
5. druh darování, zejména jde-li o jeden typ nebo více typů tkání a buněk, o autologní nebo alogenní darování, o darování od žijícího nebo zemřelého dárce,
c) identifikaci tkání a buněk během zpracování a konečného balení tkání a buněk (dále jen "tkáňový a buněčný přípravek"), zahrnující
1. identifikaci tkáňového zařízení,
2. typ tkání a buněk nebo typ tkáňového a buněčného přípravku podle základní nomenklatury Evropské unie,
3. číslo směsi, kde to je vhodné,
4. číslo frakce, kde to je vhodné,
5. datum ukončení doby použitelnosti,
6. stav tkání a buněk, zejména v karanténě, propuštění pro použití,
7. popis a původ tkání a buněk, použitých kroků při zpracování, materiálů a produktů, které přišly do styku s tkáněmi a buňkami a mohou mít vliv na jejich jakost a bezpečnost, a
8. údaje identifikující tkáňové zařízení, které opatřilo balení konečným štítkem a propustilo tkáně a buňky k použití,
d) použití u člověka zahrnující
1. datum distribuce nebo odstranění tkání a buněk z použití a
2. údaje identifikující lékaře, poskytovatele zdravotních služeb a podnikající fyzické nebo právnické osoby, kterým byl tkáňový a buněčný přípravek poskytnut k použití,
e) identifikaci jednotného evropského kódu.
(2) U poskytovatelů zdravotních služeb, kteří odpovídají za použití u člověka, se pro splnění požadavků na sledovatelnost podle § 3 odst. 3 písm. d) zákona uchovávají záznamy zahrnující minimálně údaje identifikující
a) tkáňové zařízení, které dodalo tkáňový a buněčný přípravek,
b) lékaře, poskytovatele zdravotních služeb a podnikající fyzické nebo právnické osoby, kterým byl tkáňový a buněčný přípravek poskytnut k použití,
c) typ tkání a buněk,
d) tkáňový a buněčný přípravek,
e) příjemce
f) datum použití,
g) jednotný evropský kód.
(3) Při vedení a uchovávání záznamů se používají takové záznamové prostředky, ze kterých jsou záznamy dostupné a čitelné po celou dobu jejich uchování podle § 3 odst. 3 písm. d) zákona včetně zajištění ochrany záznamů. Je-li zajištěno splnění této podmínky, mohou se údaje uchovávat například i v elektronické podobě.